Um dia após receber os dados da CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou neste sábado (9) que concluiu a triagem dos documentos e ainda faltam informações para autorizar o uso emergencial do imunizante no Brasil.
“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, afirmou a Anvisa em comunicado.
O órgão regulador destaca que enviou um ofício ao Instituto Butantan para solicitar a apresentação dos documentos técnicos faltantes. O recebimento do pedido foi confirmado pelo laboratório nesta manhã. Desde então, as equipes da Anvisa e do instituto já realizaram dois encontros para tratar sobre o assinto.
“O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes”, comunicou a Anvisa.
De acordo com dados divulgados pelo Butantan, a CoronaVac apresenta 78% de eficácia na prevenção de casos leves da doença causada pelo coronavírus. Essa eficácia, porém, aumenta para 100% para casos graves e moderados da doença.
Em nota, o Butantan afirma que a solicitação da Anvisa é absolutamente comum e "não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico" contra a covid-19. "As solicitações estão sendo prontamente atendidas", garante o instituto.
Entenda o que são as informações e resultados que ainda deverão ser apresentados pelo Butantan:
1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo” (PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
Tais dados devem ser apresentados de forma completa tanto para quem tomou vacina, como para quem tomou placebo. As informações são fundamentais para permitir a comparação entre grupos tratados.
2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT). Para a análise dos resultados dos estudos clínicos são definidas as duas populações básicas. A ITT inclui todos os participantes independentemente de violações de protocolo e perdas de seguimento. Já a PP, que é um subconjunto da primeira, inclui somente os participantes que completaram o estudo de acordo com os critérios do protocolo, excluindo todos os que tiveram algum desvio.
3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. Significa ter os números exatos sobre voluntários, doses recebidas e número de voluntários que completaram estudo em cada grupo, ou seja, no grupo que tomou vacina e no grupo que tomou placebo. É o dado sobre quantos voluntários receberam a vacina, quantos tomaram placebo, quanto concluíram as duas doses da vacinação.
Esse dado também inclui informação sobre quantos voluntários tiveram acompanhamento pelo período planejado no estudo e explicação sobre voluntários que não concluíram o estudo, de forma detalhada. Inclui ainda explicação para todas as interrupções, agrupados por tratamento e por motivo principal.
4. Descrição dos desvios de protocolo, que corresponde ao detalhamento sobre qualquer ação feita de forma diferente do que estava no protocolo de pesquisa ou que não estava programada. Inclui, por exemplo informações sobre o intervalo entre a primeira e a segunda dose da vacina (ou do placebo). Estes desvios devem ter uma classificação de impactos no resultado final do estudo.
5. Listagem de participantes com desvios de protocolo para analisar a lista detalhada de pacientes que tiveram algum tipo de desvio de protocolo (quantos participantes tomaram somente uma dose, quantos tiveram um intervalo maior ou menor entre doses, etc), para cada centro de pesquisa que participou do estudo.
6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3. Trata-se da avaliação que verifica os anticorpos gerados pela vacina e por quanto tempo estes anticorpos permanecem nos participantes da pesquisa.
Fonte:R7